EN 455 - krav til medicinske engangshandsker

Standarder til medicinske engangshandsker DS/EN 455

DS/EN 455 omfatter forskellige krav til medicinske engangshandsker, som anvendes ved pleje, undersøgelse og behandling:

• DS/EN 455-1: Krav til og prøvning af tæthed
• DS/EN 455-2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber
• DS/EN 455-3: Krav og prøvning til biologisk vurdering.
• DS/En 455-4: Krav til og prøvning af lagerholdbarhed

EN 455–1: Krav til og prøvning af tæthed

Medicinske engangshandsker må ikke være utætte ved vandtæthedsprøvning. Handsken ophænges lodret og fyldes med 1000 ml vand. Det undersøges, om handsken er vandtæt straks samt efter 2 og 3 minutter. Anvendes andre krav end vandtæthedsprøven, skal de være validerede i henhold til denne.

Stikprøver

Stikprøver til vandtæthedsprøve skal udtages af hvert parti jfr. det almindelige inspektions­niveau 1 i ISO 2859 – 1. Der anvendes den mindste stikprøvestørrelse og de tilsvarende godkendelsestal/afvisningstal svarende til kodebogstav L for stikprøvestørrelsen. Denne stikprøvestørrelse er nødvendig for at sikre en fyldestgørende vurdering af partiets kvalitet, selv når partiets størrelse er lille eller ukendt. Værdien for tæthed skal være en AQL-værdi på 1.5 eller derunder.

EN 455–2: Handskestørrelser for operationshandsker

Handsken fås i hele og halve størrelser fra størrelse 5 til 9,5, idet der er mindstekrav til handskelængde og -bredde for hver størrelse. Minimumslængden for størrelse 5 er 250 mm og bredden er 67 4 mm, mens minimumslængde for størrelse 9,5 er 280 mm og bredden er 121 4 mm.

Handskestørrelser for undersøgelseshandsker

Handsken fås i ekstra lille, lille, mellem, stor og ekstra stor, idet der er de samme mindstekrav til længden uanset handskestørrelsen. Dog er kravene til længden forskellig på handsker med og uden søm. Minimumslængden for størrelse ekstra lille er på 270 mm med søm og 240 mm uden søm. Minimumsbredden afhænger af størrelsen, således at bredden for størrelse ekstra lille er < 80 mm, mens bredden er > 110 mm for den ekstra store.

Handskens brudstyrke før og efter accelereret ældning

Der udtages stykker fra 13 par handsker til undersøgelse for bl.a. tykkelse. Accelereret ældning fås ved at placere handsker i en ovn ved 700C i en uge. Brudstyrken registreres i N og middelværdien skal være i overensstemmelse med angivne krav. Kravene er større for operationshandsker end for undersøgelseshandsker både før og efter accelereret ældning.

EN 455–3: Krav og prøvning til biologisk vurdering.

Den biologiske vurdering foregår på hele handsker.

Ekstraherbare latexproteiner

Producenten skal anvende testen "modificeret Lowry proteinbestemmelse" eller en metode, der er valideret op imod Lowry metoden. Detektionsgrænsen er ca. 10 µg protein/g handske. Proteinmængden anvendes som et omtrentligt mål for mængden af allergent protein.

Endotoxiner

Endotoxinforurening på sterile handsker skal testes på hver batch efter fx Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) metoden. Endotoxinmængden skal oplyses i endotoxin units (E.U.) pr handske­par. 1 E.U. kan også oplyses som 1 I.U. Hvis handskerne mærkes med "lavt endotoxinindhold", skal endotoxinmængden være mindre end eller lig med 20 E.U. pr. handskepar.

Kemikalier (hjælpestoffer i produktionsprocessen)

Handsker må ikke indeholde eller blive behandlet med talkum (magnesium silikat). Producenten skal på anmodning oplyse om tilsatte kemikalier, herunder acceleratorer, antioxidanter og biocider, kendt for at kunne forårsage helbredsmæssige problemer.

Mærkning af handsker

Alle latexhandsker skal mærkes med: "Indeholder naturgummi-latex, som kan fremkalde allergiske reaktioner" eller en lignende betegnelse. Det skal fremgå, om handsken er pudderfri. Handsken må ikke mærkes "hypoallergen". Hvis handsken mærkes med proteinindhold, må det ikke fremgå, at proteinindholdet er under 50 µ/g handske, da der er stor usikkerhed på værdier under 50 µ/g.

EN 455-4: Krav til og afprøvning af lagerholbarhed.

Producenter af medicinske engangshandsker skal teste handskerne for de parametre, som forventes at ændres med alderen på produktet. Dette kan f.eks. være test for styrke, pinholes m.m.

Før et nyt produkt eller et væsentligt ændret produkt sendes på markedet skal dets lagerholdbarhed teses ifølge 455-4. Dette kan være enten som komplet real-time test, eller ved påbegyndt test for real-time test kombineret med accelererede ældningsforsøg.

Producenten skal oplyse opbevaringsbetingelser enten på emballagen eller på medfølgende dokument.

Udløbsdato skal fremgå af emballagen.