gmp

1. Side 1 / 2 Ansell Healthcare Europe N. V. Riverside Business Park, Block J - Boulevard International 55 - B - 1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) 2 528 74 00 - Fax +32 (0) 2 528 74 01 - Fax Customer Service +32 (0) 2 528 74 03 http://www.ansell.eu E - mail: info@ansell.eu ISO 9002 Certificate N umber FM 40130 Erklæring om god fremstillingsmæssig praksis for Ansells materialer og artikler, der er beregnet til kontakt med fødevarer Undertegnede erklærer herved, at alle Ansell-handsker, der er beregnet til kontakt med fødevareprodukter, fremstilles i overensstemmelse med følgende krav: Forordning 1935/2004: – Handskerne er tilstrækkeligt modstandsdygtigtil at forhindre overførsel af stoffer til fødevarer i mængder, der er tilstrækkeligt store til at udgøre en sundhedsfare eller til at afstedkomme en uacceptabel ændring i sammensætningen af fødevaren eller forringelse af dens organoleptiske egenskaber. – Handskerne fremstilles udelukkende med ingredienser, der er juridisk godkendt til fødevarekontakt, og overstiger ikke evt. juridiske migreringsniveauer baseret på den beregnede brug af produktet. De råmaterialer, der er anvendt i fremstillingen af handskerne, er angivet som sikre ved kontakt med fødevarer og er anskaffet hos en godkendt leverandør. Forordning 2003/2006: – Handsker fremstilles ifølge "god fremstillingsmæssig praksis", hvilket vil sige, at de fremstilles og kontrolleres for at sikre overensstemmelse med relevante regler og relevante kvalitetsstandarder. Dette gælder for alle aktiviteter, lige fra anskaffelse til godkendte leverandører af materialer og alle aspekter af produktion, forarbejdning, håndtering, lager, transport og distribution af den færdige vare. – Produktionsanlægget har et dokumenteret og effektivt kvalitetssikringssystem på plads med det formål at sikre, at materialer og varer er af den krævede kvalitet for at sikre overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetstandarder, der er nødvendige for deres beregnede brug. Date:09-09-2019

2. Side 2/2 Ansell Healthcare Eur op e N.V. Riverside Busine ss Park , Blo ck J - B ou levard I nter na tional 55 - B- 1070 Bru ss els , Belgium Tel. +32 (0) 2 528 74 00 - Fax +32 (0) 2 528 74 01 - Fax Customer Service +32 (0) 2 528 74 03 h tt p :// www . an sell. eu E-mail : info@ an sell.eu ISO 9002 Certi fi ca te N umber FM 4013 0 – K vali fi kationer og u ddanne lse af personale i produkti onen er dokum en teret. Produktions an læg og - ud styr er des uden desig ne t, rengjort og v ed lig eho ldt som nødv end igt for at sikre, at materialer u nde r forarbejdning og færdige hand sk ep rodukter overholder speci fi kationerne. Integreret i disse krav er personlig hygiene, sk aded yrsbekæm pe lse, k on tamineringsk on trol, foreby gg else af miljøbeting ede materielskader, osv. – En for me l risik ona lyse i overensste mm else m ed en fastlagt proce du re er blevet ud ført, og hver foreslået ændring og d en s i nd virkning på risik oen for brugeren af d en færdige vare er do kum en teret. – P rodukti on s an lægget ha r et e ff ektivt kvalitetskontrolsystem og et do kum en teret system af test, ins pe kti one r, dokum en tg enne mg an ge og for me lle dispositioner m ed hen syn til råmaterialer, materialer u nde r forarbejdning og færdige varer. Dett e system omfatter klare kriterier for beslutningstagning om materialer og varer, de r ikke op fylder speci fi kationer. – K valitetskontrolsystemet i produkti onen overvåger overensste mm else m ed g od fremstillingspraksis (GMP) og korrigerer evt. m an glen de overholdelse af GMP m ed de t sa mm e. An sell skal sikre overholdelse af e ff ektiv implem en ter ing af GMP via g enne mg an g af leverandør en s interne efterprøvningssystem som beskrevet i ISO 900 1- kvalitetsstyringssystemet. – P rodukti on sste de t v ed lig eho lder dokum en tati on af s pe ci fi kationer, produkti on sformler og b ea rbejdning, som er nødv end ig for at o pnå overensste mm else m ed forordninger og produktsikkerhed, i elektronisk for ma t eller pap irfor ma t. – Færdig bea rbejde de varer mærkes m ed et en tydigt k on trolnu mm er, som er relateret til s pe ci fi kke registreringer hos produc en ten. Alison Arnot-Bradshaw Senior Director – EMEA/APAC Regulatory Affairs Ansell Guido Van Duren Director – Global Regulatory Affairs PPE Products Ansell