3M_ Attest_ Steam Chemical Integrators 1243A and 1243B Instructions

1. 3M ™ Attest ™ Kemiska g ångintegratorer 1243A och 1243B Produktbeskrivning 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer 1243A och 1243B är kemiska indikatorer bestående av en pappersveke och ett ång- och temperaturkänsligt kemiskt färgomslag i ett pappers-/ film-/folielaminat. Det kemiska färgomslaget smälter och vandrar som en mörk färg längs pappersveken. Migrationen syns genom ett grönt fönster markerat ACCEPT (GODKÄNN) eller ett rött fönster markerat REJECT (GODKÄNN INTE); migrationens omfattning beror på ånga, tid och temperatur. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators är Typ 5 (Kategori i5) integrerande indikatorer enligt kat egoriseringen i ISO 11140- 1:2014. Angivna värden Se angivna värden som listas i tabellen på förpackningens framsida. Tabellen listar tiden i minuter vid motsvarande temperatur för kemiska indikatorer i det partinummer som finns i förpackningen för att nå deras slutpunkt när de testas i en ångmotståndsmätare under mycket kontrollerade förhållanden med mättad ångad. Angivna värden fastställs för varje partinummer vid tillverkningstidpunkten och är endast reproducerbara under exakt de förhållanden under vilka de fastställdes. De angivna värdena kan jämföras med en 1 x 106 sporpopulation av Geobacillus stearothermophilus med ett D-värde på 1,6 minuter vid 121ºC och ett z-värde på 10,0ºC. Denna produkt är inte tillverkad med bly. Indikationer för användning Utanför Usa Använd 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer för förpackningskontrollövervakning av alla 121-135ºC (250- 275ºF) ångsteriliseringscykler. Usa 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer är konstruerade för att uppfylla alla kritiska parametrar under ett specifikt omfång av ångsteriliseringscykler. Den integrerande indikatorn ska placeras i varje förpackning, påse, behållare, bricka eller annan enhet för att fungera med fristående övervakning av kritiska parametrar för följande steriliseringscykler: Cykeltyp Temperatur Exponeringstid Densitet 250°F/121°C 30 minuter Densitet 270°F/132°C 3 minuter Densitet 270°F/132°C 4 minuter Densitet 270°F/132°C 10 minuter Densitet 270°F/132°C 15 minuter Densitet 270°F/132°C 25 minuter Densitet 275°F/135°C 3 minuter Densitet 275°F/135°C 10 minuter Dynamisk luftborttagning 250°F/121°C 30 minuter Dynamisk luftborttagning 270°F/132°C 4 minuter Dynamisk luftborttagning 270°F/132°C 10 minuter Dynamisk luftborttagning 273°F/134°C 3 minuter Dynamisk luftborttagning 273°F/134°C 4 minuter Dynamisk luftborttagning 275°F/135°C 3 minuter De lägsta angivna värdena för 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer som fastställts med hjälp av en motståndsmätare. 250°F/121°C 270°F/132°C 273°F/134°C 275°F/135°C 16,5 minuter 2,0 minuter 1,4 minuter 1,2 minuter Kontraindikationer •Ingen Försiktighetsåtgärder Använd inte 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer för att kontrollera steriliseringsprocesser som använder varmluft, etylenoxid, kväveperoxid, eller andra lågtemperaturssteriliseringsprocesser. Bruksanvisning 1. Riv försiktigt eller använd en sax vid rivskåran längst upp på folieförpackningen för att öppna den. Ta endast ut det antal 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer 1243A/1243B som du behöver. Återförslut förpackningen. 2. Placera 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer 1243A/1243B i varje förpackning, särdragbar påse (peel- pouch), containersystem eller tråg som ska ångsteriliseras i det område som anses vara minst åtkomligt för ångpenetration. 3. Bearbeta lasten enligt fastställda förfaranden. 4. Efter bearbetning, ska den mörka färgen ha nått fönstret ACCEPT (GODKÄNN) på den 3M™ Attest™ Kemiska ångintegratorer 1243A/1243B. Om den mörka färgen inte har nått det gröna fönstret ACCEPT (GODKÄNN), anges ett rött REJECT-resultat (GODKÄNN INTE) och innehållet i förpackningen, den särdragbara påsen, containersystemet eller tråget exponerades inte för tillräcklig ångsterilisering. Dessa enheter ska då lämnas tillbaka före ombearbetning. Förvaring/hållbarhet/avfallshantering • Rekommenderad lagring är i normal rumstemperatur, 15- 30ºC (59-86ºF) och med 40-60% relativ luftfuktighet. Förvara inte i direkt solljus. Förvaras inte i närheten av starka alkaliska eller sura produkter som rengörings-/ desinfektionsmedel. • Vid förvaring under ovan angivna förhållanden kommer indikatorn inte att synbart ändras inom 6 månader efter användningstillfället. Symbolordlista Symboltitel Symbol Beskrivning och referens Tillverkare Anger tillverkaren av den medicintekniska enheten enligt definitionen i förordningen om medicinskteknisk utrustning (EU) 2017/745, tidigare EU- direktiv 93/42/EEG. Källa: ISO 15223, 5.1.1 Tillverkningsdatum Anger tillverkningsdatum av den medicintekniska enheten. ISO 15223, 5.1.3 Bäst före datum Anger det datum efter vilket den medicintekniska enheten inte. ISO 15223, 5.1.4 ska användas. Partikod Anger tillverkarens partikod så att partiet eller sändningen kan identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.5 Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska enheten kan identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.6 Återanvänd inte Indikerar att en medicinteknisk enhet är avsedd för en enda användning, eller för användning på en enda patient under ett enda förfarande. Källa: ISO 15223, 5.4.2 Försiktighet Anger att användaren bör läsa bruksanvisningen för viktig varnande information, t.ex. varningar och försiktigheter som av en mängd olika anledningar inte kan märkas ut på den medicinska apparaten i sig. Källa: ISO 15223, 5.4.4 Steriliserad med ånga Indikerar att produkten är avsedd att användas med ångsteriliseringsprocesser. Källa: ISO 11140-1, 5.6 För mer information, se HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ Chemische f stoomintegrators 1243A en 1243B Productomschrijving 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators 1243A en 1243B zijn chemische indicators die bestaan uit een papieren opnamestrip en een stoom- en temperatuurgevoelige chemische pellet in een verpakking van papier/film/folie. De chemische pellet smelt en verspreidt zich als een donkere kleur door de papieren opnamestrip. De verspreiding is zichtbaar door een groen gemarkeerd venster, met ACCEPT (ACCEPTEREN), of door een rood gemarkeerd venster, met REJECT (AFWIJZEN). De omvang van de verspreiding is van stoom, tijd en temperatuur afhankelijk. 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators zijn type 5 integrerende indicators (categorie i5) zoals gecategoriseerd door ISO 11140-1:2014. Vermelde waarden Zie de vermelde waarden in de tabel op de voorkant van de verpakking. In de tabel wordt de tijd in minuten voor de partij chemische indicators in de verpakking bij de overeenkomende temperatuur vermeld, zodat bij testen in een stoomresistometer met verzadigde stoom onder streng gecontroleerde omstandigheden het eindpunt wordt bereikt. De vermelde waarden worden voor elke partij tijdens de productie bepaald en zijn uitsluitend onder exact dezelfde omstandigheden reproduceerbaar als waarin ze zijn bepaald. De vermelde waarden zijn vergelijkbaar met een 1 x 106 sporenpopulatie van Geobacillus stearothermophilus met een D-waarde van 1,6 minuten bij 121 ºC en een z-waarde van 10,0 ºC. Dit product is niet vervaardigd met lood. Indicaties voor gebruik Buiten de Verenigde Staten Gebruik 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators voor pakketcontrole tijdens alle stoomsterilisatiecycli bij 121-135 ºC (250-275 ºF). Verenigde Staten De 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators zijn ontworpen om op alle kritieke parameters in een gespecificeerde reeks stoomsterilisatiecycli te reageren. De integrerende indicator is bedoeld om in elk pakket, zakje, container, plateau of andere verpakking of houder als een onafhankelijke controle of als kritieke parameters voor de volgende sterilisatiecycli te worden gebruikt: Cyclustype Temperatuur Blootstellingsduur Zwaartekracht 250 °F/121 °C 30 minuten Zwaartekracht 270 °F/132 °C 3 minuten Zwaartekracht 270 °F/132 °C 4 minuten Zwaartekracht 270 °F/132 °C 10 minuten Zwaartekracht 270 °F/132 °C 15 minuten Zwaartekracht 270 °F/132 °C 25 minuten Zwaartekracht 275 °F/135 °C 3 minuten Zwaartekracht 275 °F/135 °C 10 minuten Dynamische luchtverwijdering 250 °F/121 °C 30 minuten Dynamische luchtverwijdering 270 °F/132 °C 4 minuten Dynamische luchtverwijdering 270 °F/132 °C 10 minuten Dynamische luchtverwijdering 273 °F/134 °C 3 minuten Dynamische luchtverwijdering 273 °F/134 °C 4 minuten Dynamische luchtverwijdering 275 °F/135 °C 3 minuten Minimale vermelde waarden voor 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators zoals bepaald met een resistometer: 250 °F/121 °C 270 °F/132 °C 273 °F/134 °C 275 °F/135 °C 16,5 minuten 2,0 minuten 1,4 minuten 1,2 minuten Contra-indicaties • Geen Voorzorgsmaatregelen Gebruik 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators niet voor het controleren van sterilisatie met depyrogenatie, ethyleenoxide, waterstofperoxide of andere sterilisatieprocessen met een lage temperatuur. Gebruiksaanwijzing 1. Scheur de folieverpakking voorzichtig open vanaf de scheurinkeping bovenaan of open dit deel van de verpakking met een schaar. Haal alleen het aantal 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators 1243A/1243B dat u nodig hebt uit de verpakking. Sluit de verpakking. 2. Plaats een 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrator 1243A/1243B in elk pakket, zakje, containersysteem of plateau dat met stoom moet worden gesteriliseerd op de plaats waar de minste stoompenetratie plaatsvindt. 3. Verwerk de lading volgens de vaste procedures. 4. Na het verwerken moet de donkere kleur zijn doorgedrongen tot in het groene venster met de tekst ACCEPT (ACCEPTEREN) van de 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrator 1243A/1243B. Als de donkere kleur het groene venster met de tekst ACCEPT (ACCEPTEREN) niet heeft bereikt, wordt er een rood resultaat met REJECT (AFWIJZEN) weergegeven en zijn de producten in het pakket, zakje, containersysteem of plateau niet aan voldoende stoomsterilisatieomstandigheden blootgesteld. Deze producten moeten dan voor herverwerking worden geretourneerd. Opslag/houdbaarheid/afvoer • Kan het beste worden bewaard bij een normale kamertemperatuur van 15-30 ºC (59-86 ºF) en een relatieve vochtigheid van 40-60%. Niet blootstellen aan direct zonlicht. Bewaar het testpakket uit de buurt van sterke alkalische of zure producten, zoals reinigings-/ desinfecteermiddelen. • Na gebruik verandert de indicator binnen 6 maanden niet visueel wanneer hij onder de bovengenoemde omstandigheden wordt bewaard. Verklaring van symbolen Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing Fabrikant Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan, zoals gedefinieerd in de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745, voorheen de EU-richtlijn 93/42/ EEG. Bron: ISO 15223, 5.1.1 Productiedatum Geeft de productiedatum van het medische product aan. ISO 15223, 5.1.3 Te gebruiken tot Geeft de datum aan waarna het medische product niet meer mag worden gebruikt. ISO 15223, 5.1.4 Lotnummer Geeft het lotnummer van de fabrikant aan, zodat het lot of de partij kan worden geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.5 Artikelnummer Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan, zodat het medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.6 Geen hergebruik Verwijst naar een medisch product dat voor eenmalig gebruik of gebruik bij een en dezelfde patiënt tijdens een behandeling is bedoeld. Bron: ISO 15223, 5.4.2 Let op Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie als waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die, om uiteenlopende redenen, niet op het medische hulpmiddel kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223, 5.4.4 Stoomindicator Geeft aan dat het product is ontworpen voor gebruik met sterilisatieprocessen met stoom. Bron: ISO 11140-1, 5.6 Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie Integradores químicos para vapor e 1243A y 1243B Attest ™ de 3M ™ Descripción del producto Los integradores químicos para vapor 1243A y 1243B Attest™ de 3M™ son indicadores químicos que constan de una tira de papel y una pastilla química sensible a la temperatura y al vapor contenidos en una lámina de papel/película/papel metalizado. La pastilla química se derrite y migra en forma de color oscuro a lo largo de la tira de papel. La migración es visible través de una ventana verde o roja marcada con los rótulos ACCEPT (Aceptar) o REJECT (Rechazar) respectivamente. La extensión de la migración depende del vapor, el tiempo y la temperatura. Los integradores químicos para vapor Attest™ de 3M™ son indicadores de integración de tipo 5 (categoría i5), según la categorización de la norma ISO 11140-1:2014. Valores nominales Consulte los valores nominales que aparecen en la tabla situada en el frente del envase. La tabla indica el tiempo (en minutos) que se deben mantener los indicadores químicos del lot e que se incluye en el paquete a la temperatura correspondiente para que alcancen su punto final al analizarse en un resistómetro de vapor bajo condiciones altamente controladas con vapor saturado. Los valores nominales se determinan para cada lote en el momento de la fabricación y solo se pueden reproducir en las mismas condiciones en las que se calcularon. Los valores nominales son equiparables a una población de 1 x 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus con un valor D de 1,6 minutos a 121 °C y un valor z de 10,0 °C. Este producto no se ha fabricado con plomo. Indicaciones de uso Fuera de Estados Unidos Utilice los integradores químicos para vapor Attest™ de 3M™ para la supervisión del control de paquetes de todos los ciclos de esterilización por vapor con unas temperaturas comprendidas entre 121 y 135 °C (250 y 275 °F). Estados Unidos Los integradores químicos para vapor Attest™ de 3M™ están diseñados para responder a todos los parámetros críticos sobre un rango especificado de ciclos de esterilización por vapor. El indicador integrador está concebido para su colocación en cada paquete, bolsa, contenedor, férula u otro dispositivo de contención para que funcione como control independiente de parámetros críticos para los siguientes ciclos de esterilización: Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición Gravedad 121 °C/250 °F 30 minutos Gravedad 132 °C/270 °F 3 minutos Gravedad 132 °C/270 °F 4 minutos Gravedad 132 °C/270 °F 10 minutos Gravedad 132 °C/270 °F 15 minutos Gravedad 132 °C/270 °F 25 minutos Gravedad 135 °C/275 °F 3 minutos Gravedad 135 °C/275 °F 10 minutos Retirada de aire dinámica 121 °C/250 °F 30 minutos Retirada de aire dinámica 132 °C/270 °F 4 minutos Retirada de aire dinámica 132 °C/270 °F 10 minutos Retirada de aire dinámica 134 °C/273 °F 3 minutos Retirada de aire dinámica 134 °C/273 °F 4 minutos Retirada de aire dinámica 135 °C/275 °F 3 minutos Valor es nominales mínimos para integradores químicos para vapor Attest™ de 3M™ según lo determinado en un resistómetro: 121 °C/250 °F 132 °C/270 °F 134 °C/273 °F 135 °C/275 °F 16,5 minutos 2,0 minutos 1,4 minutos 1,2 minutos Contraindicaciones • Ninguna Precauciones No use los integradores químicos para vapor Attest™ de 3M™ para controlar procesos por calor seco, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno u otros procesos de esterilización a baja temperatura. Instrucciones de uso 1. Tire con cuidado o corte con unas tijeras por la ranura de apertura en la parte superior del paquete de papel metalizado para realizar la apertura inicial. Extraiga únicamente los integradores químicos para vapor 1243A o 1243B Attest™ de 3M™ necesarios. Vuelva a cerrar el paquete. 2. Coloque un integrador químico para vapor 1243A o 1243B Attest™ de 3M™ en cada paquete, bolsa, envase o bandeja que se vaya a esterilizar con vapor en la zona determinada como la menos accesible a la penetración del vapor. 3. Procese la carga de acuerdo con los procedimientos establecidos. 4. Tras finalizar el proceso, el color oscuro debe haber aparecido en la ventana verde ACCEPT (Aceptar) del integrador químico para vapor 1243A o 1243B Attest™ de 3M™. Si el color oscuro no ha entrado en la ventana verde ACCEPT (Aceptar), se indica el resultado rojo REJECT (Rechazar), lo que indica que los artículos del paquete, bolsa, envase o bandeja no se expusieron a las condiciones adecuadas de esterilización con vapor. Estos artículos deberán volver a procesarse. Conservación, vida útil y desecho • Almacenar a temperatura ambiental normal: de 15 a 30 °C (de 59 a 86 °F) y con una humedad relativa del 40 al 60 %. Debe almacenarse lejos de la luz solar directa. No la almacene cerca de productos ácidos o alcalinos fuertes, como agentes desinfectantes o limpiadores. • Después de usarlo, el indicador no cambiará visualmente en un plazo de 6 meses si se almacena en las condiciones indicadas anteriormente. Glosario de símbolos Título del símbolo Símbolo Descripción y referencia Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y como se define en el reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, anteriormente directiva de la UE 93/42/CEE. Fuente: ISO 15223, 5.1.1 Fecha de fabricación Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3 Fecha de caducidad Indica la fecha tras la cual no debe usarse el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.4 Código de lote Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote. Fuente: ISO 15223, 5.1.5 Número de referencia Indica el número de referencia del fabricante de modo que pueda identificarse el producto sanitario. Fuente: ISO 15223, 5.1.6 No reutilizar Indica que un dispositivo médico está pensado para un solo uso o para un único paciente solo durante una intervención. Fuente: ISO 15223, 5.4.2 Precaución Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso para ver avisos importantes como, por ejemplo, advertencias y precauciones que, por diversos motivos, no se pueden presentar en el producto sanitario propiamente dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4 Indicador de vapor Indica que el producto se ha diseñado para su uso con procesos de esterilización por vapor. Fuente: ISO 11140-1, 5.6 Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com Integratori chimici per sterilizzazione d a vapore 3M ™ Attest ™ 1243A e 1243B Descrizione del prodotto Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ 1243A e 1243B sono indicatori chimici costituiti da una striscia di carta assorbente e un granulato chimico sensibile al vapore e alla temperatura, contenuti in un involucro di carta/pellicola/alluminio. Il granulato chimico si scioglie e migra lungo la striscia di carta assorbente, che si tinge di colore scuro. La migrazione è visibile attraverso una finestra verde che presenta la scritta ACCEPT (ACCETTAZIONE) o una finestra rossa che presen ta la scritta REJECT (RIFIUTO); l’estensione della migrazione dipende dall’esposizione al vapore, oltre che dal tempo e dalla temperatura di tale esposizione. Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ sono indicatori di integrazione di tipo 5 (categoria i5) secondo la classificazione ISO 11140-1:2014. Valori nominali Vedere i Valori nominali elencati nella tabella sulla parte anteriore della confezione. La tabella elenca il t empo in minuti, alla temperatura corrispondente, che gli indicatori chimici del lotto contenuto nella confezione impiegano per raggiungere il loro limite massimo quando testati in un resistometro per sterilizzazione a vapore in condizioni altamente controllate con vapore saturo. I valori nominali sono determinati per ciascun lotto al momento della fabbricazione, e sono riproducibili solo nelle condizioni esatte in cui sono stati determinati. I Valori nominali sono rilevati tenendo conto di una popolazione di spore di Geobacillus stearothermophilus 1x106, con un valore Ddi1,6minutia121°Ceunvalorezdi10,0°C. Questo prodotto non contiene piombo. Indicazioni per l’uso Paesi diversi dagli Stati Uniti Usare gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ per il monitoraggio di controllo della confezione trattata in tutti i cicli di sterilizzazione a vapore a 121-135 °C (250-275 °F). Stati Uniti Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ sono progettati per rispondere a tutti i parametri critici in un determinato range di cicli di sterilizzazione a vapore. L’indicatore di integrazione è destinato a essere posizionato in ogni confezione, busta, contenitore, vassoio o altro tipo di sistema contenitore per eseguire il monitoraggio indipendente dei parametri critici per i seguenti cicli di sterilizzazione: Tipo di ciclo Temperatura Tempo di esposizione Gravità 250 °F/121 °C 30 minuti Gravità 270 °F/132 °C 3 minuti Gravità 270° F/132 °C 4 minuti Gravità 270° F/132 °C 10 minuti Gravità 270° F/132 °C 15 minuti Gravità 270° F/132 °C 25 minuti Gravità 275 °F/135 °C 3 minuti Gravità 275 °F/135 °C 10 minuti Rimozione dinamica dell’aria 250 °F/121 °C 30 minuti Rimozione dinamica dell’aria 270 °F/132 °C 4 minuti Rimozione dinamica dell’aria 270 °F/132 °C 10 minuti Rimozione dinamica dell’aria 273 °F/134 °C 3 minuti Rimozione dinamica dell’aria 273 °F/134 °C 4 minuti Rimozione dinamica dell’aria 275 °F/135 °C 3 minuti Valori minimi nominali per gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ determinati utilizzando un resistometro: 250 °F/121 °C 270 °F/132 °C 273 °F/134 °C 275 °F/135 °C 16,5 minuti 2,0 minuti 1,4 minuti 1,2 minuti Controindicazioni •Nessuna Precauzioni Non utilizzare gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ per monitorare la sterilizzazione mediante calore secco, ossido di etilene, perossido di idrogeno o altri processi di sterilizzazione a bassa temperatura. Indicazioni per l’uso 1. Per l’apertura iniziale, con cautela strappare o tagliare con le forbici lungo l’indicatore di strappo nella parte superiore della confezione in alluminio. Rimuovere solo il numero di integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ 1243A/1243B necessari. Risigillare la confezione. 2. Posizionare un integratore chimico per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ 1243A/1243B in ogni confezione, busta a strappo, sistema contenitore o vassoio per sterilizzazione a vapore nell’area ritenuta meno accessibile alla penetrazione del vapore. 3. Trattare il carico secondo le procedure stabilite. 4. Dopo il trattamento, il colore scuro deve essere presente nella finestra verde ACCEPT (ACCETTAZIONE) dell’integratore chimico per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™ 1243A/1243B. Se il colore scuro non è presente nella finestra verde ACCEPT (ACCETTAZIONE), appare un risultato rosso REJECT (RIFIUTO): ciò significa che gli articoli presenti nella conf ezione, busta a strappo, sistema contenitore o vassoio non sono stati esposti a condizioni di sterilizzazione a vapore sufficienti. Questi articoli devono essere restituiti per il ritrattamento. Conservazione/Periodo di validità/Smaltimento • La conservazione migliore avviene in condizioni di normale temperatura ambiente, 15-30 °C (59-86 °F), e umidità relativa del 40-60%. Conservare al riparo dalla luce solare diretta. Non conservare vicino a prodotti fortemente acidi o alcalini, come detergenti e disinfettanti. • Dopo l’uso, l’indicatore non cambierà aspetto per un periodo di 6 mesi se conservato alle suddette condizioni. Glossario dei simboli Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo Produttore Mostra il produttore del dispositivo medico come definito nel Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 precedentemente Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1 Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3 Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere usato. ISO 15223, 5.1.4 Numero di lotto Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da potere identificare il lotto o la partita. Fonte: ISO 15223, 5.1.5 Numero di articolo Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere identificare il dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6 No riutilizzo Rimanda a un dispositivo medico il cui uso è previsto per un’unica voltaoilcuiusoèprevistoperun unico paziente durante un unico trattamento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2 Attenzione Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per acquisire informazioni importanti relative alla sicurezza, quali avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi, essere presentate sul dispositivo medico stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4 Indicatore vapore Indica che il prodotto è progettato per l'uso con processi di sterilizzazione a vapore. Fonte: ISO 11140-1, 5.6 Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ Dampf-Chemointe- c gratoren 1243A und 1243B Produktbeschreibung Die 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren 1243A und 1243B sind Chemoindikatoren, bestehend aus einem Papierdocht und einer dampf- und temperaturempfindlichen, chemischen Farbpille in einem Papier-/Folien-/Verbund. Die chemische Farbpille schmilzt und migriert als schwarze Farbe entlang des Papierdochtes. Die Migration kann durch ein grünes Fenster mit der Kennzeichnung ACCEPT (ANNEHMEN) oder ein rotes Fenster mit der Kennzeichnung REJECT (ZURÜCKWEISEN) eingesehen werden; das Ausmaß der Migration hängt von Dampf, Zeit und Temperatur ab. Die 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind nach ISO 11140-1:2014 kategorisierte integrierende Typ 5-Indikatoren (Kategorie i5). Grenzwerte Siehe aufgelistete Grenzwerte in der Tabelle auf der Vorderseite der Verpackung. In der Tabelle wird für die in der Packung enthaltene Char ge an Chemoindikatoren die Zeit in Minuten bei entsprechender Temperatur aufgelistet, bis diese bei der Prüfung in einem Dampf-Resistometer mit Sattdampf unter streng kontrollierten Bedingungen ihren Endpunkt erreicht. Die Grenzwerte werden für jede Charge bei der Herstellung festgelegt und sind nur unter den exakten Bedingungen wie bei der Festlegung reproduzierbar. Die Grenzwerte werden mit einer 1 x 106 Sporenpopulation des Geobacillus stearothermophilus mit einem D-Wert von 1,6 Minuten bei 121 ºC und einem Z-Wert von 10,0 ºC verglichen. Bei der Herstellung dieses Produktes wurde kein Blei verwendet. Verwendungszweck Außerhalb der USA Verwenden Sie 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren zur Über-wachung und Kontrolle der Packungen in allen Dampfsterilisationszyklen zwischen 121 und 135 ºC (250 und 275 ºF). USA Die 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind dafür entwickelt, über eine festgelegte Reihe an Dampfsterilisationszyklen hinweg auf alle kritischen Parameter zu reagieren. Der integrierende Indikator wird in jede Verpackung, Folienverpackung, in jeden Behälter oder Tray oder anderen Sterilisationsbehälter platziert und dient zur unabhängigen Überprüfung kritischer Parameter folgender Sterilisationzyklen: Zyklustyp Temperatur Expositionsdauer Gravitation 250 °F/121 °C 30 Minuten Gravitation 270 °F/132 °C 3 Minuten Gravitation 270 °F/132 °C 4 Minuten Gravitation 270 °F/132 °C 10 Minuten Gravitation 270 °F/132 °C 15 Minuten Gravitation 270 °F/132 °C 25 Minuten Gravitation 275 °F/135 °C 3 Minuten Gravitation 275 °F/135 °C 10 Minuten Dynamische Luftentfernung 250 °F/121 °C 30 Minuten Dynamische Luftentfernung 270 °F/132 °C 4 Minuten Dynamische Luftentfernung 270 °F/132 °C 10 Minuten Dynamische Luftentfernung 273 °F/134 °C 3 Minuten Dynamische Luftentfernung 273 °F/134 °C 4 Minuten Dynamische Luftentfernung 275 °F/135 °C 3 Minuten Mindestgrenzwerte für die 3M™ Attest™ Dampf- Chemointegratoren, wie sie für ein Resistometer festgelegt sind. 250 °F/121 °C 270 °F/132 °C 273 °F/134 °C 275 °F/135 °C 16,5 Minuten 2,0 Minuten 1,4 Minuten 1,2 Minuten Kontraindikationen •Keine Vorsichtsmaßnahmen Verwenden Sie 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren nicht zur Überwachung von Heißluftsterilisationen, Ethylenoxidsterilisationen, Wasserstoffperoxid-Sterilisationen oder anderen Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren. Gebrauchsanweisung 1. Für die erste Öffnung vorsichtig an der Einreißkerbe oben an der Folienverpackung ziehen oder eine Schere verwenden. Nur die benötigte Anzahl der 3M™ Attest™ Dampf- Chemointegratoren 1243A/1243B entnehmen. Die Verpackung wieder verschließen. 2. Jeweils einen 3M™ Attest Dampf-Chemointegrator 1243A/1243B in dem Bereich der zu bedampfenden Packungen, Folienverpackungen, Behältersysteme oder Trays platzieren, der als am wenigsten zu-gänglich für den eindringenden Dampf ermittelt wurde. 3. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den festgelegten Verfahren. 4. Nach der Verarbeitung muss die dunkle Farbe das Fenster ACCEPT (ANNEHMEN) des 3M™ Attest™ Dampf- Chemointegrators 1243A/1243B erreicht haben. Wenn die dunkle Farbe nicht im Fenster ACCEPT (ANNEHMEN) sichtbar ist, wird das Ergebnis REJECT (ZURÜCKWEISEN) angezeigt und die Produkte in den Packungen, Folienverpackungen, Behältersystemen oder Trays wurden keinen ausreichenden Dampfsterilisationsbedingungen ausgesetzt. Diese Produkte müssen erneut verarbeitet werden. Lagerung/Haltbarkeit/Entsorgung • Aufbewahrung bei normaler Raumtemperatur, 15–30 ºC (59–86 ºF) und 40–60 % relativer Feuchtigkeit. Nicht in direktem Sonnenlicht lagern. Nicht in der Nähe von stark alkalischen oder säurehaltigen Produkten wie Reinigungs-/ Desinfektionsmitteln aufbewahren. • Bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen weist der Indikator nach Gebrauch 6 Monate lang keine sichtbaren Veränderungen auf. Glossar der Symbole Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz Hersteller Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den Vorschriften zu Medizinprodukten (EU) 2017/745, früher EU- Richtlinie 93/42/EWG an. Quelle: ISO 15223, 5.1.1 Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. ISO 15223, 5.1.3 Verwendbar bis Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf. ISO 15223, 5.1.4 Fertigungslosnummer, Charge Kennzeichnet die Chargenbezeichnung des Herstellers, sodass das Los oder die Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.5 Artikelnummer Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6 Nicht wiederverwenden Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2 Achtung Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durchzusehen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können. Quelle: ISO 15223, 5.4.4 Dampf-Indikator Zeigt an, dass das Produkt für die Verwendung bei Dampfsterilisationsprozessen entwickelt wurde. Quelle: ISO 11140-1, 5.6 Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com Indicateurs d’intégration chimiques b 3M ™  Attest ™ 1243A et 1243B pour stérilisation vapeur Description du produit Les indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ 1243A et 1243B pour stérilisation vapeur sont des indicateurs chimiques qui se composent d’une bandelette en papier et d’une cire sensible à la vapeur et à la température, dans un emballage laminé papier/film/aluminium. La cire fond et migre sous forme de couleur foncée sur la bandelette. La migration est visible dans une fenêtre verte avec l’indication ACCEPT (test r éussi) ou dans une fenêtre rouge avec l’indication REJECT (échec du test) ; l’ampleur de la migration dépend de la vapeur, du temps et de la température. Les indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs d’intégration de type 5 (catégorie i5) conformément au classement de la norme ISO 11140-1:2014. Valeurs de référence Voir les Valeurs de référence fournies dans le tableau sur la face avant de l’emballage. Le tableau indique les couples temps/température nécessaires aux indicateurs chimiques dans le lot contenu dans l’emballage pour atteindre leur point limite lors d’un test dans un résistomètre à vapeur dans des conditions contrôlées en vapeur saturée. Les Valeurs de référ ence sont déterminées pour chaque lot à la date de fabrication et sont reproductibles uniquement dans des conditions strictement identiques à celles dans lesquelles ces valeurs ont été déterminées. Les Valeurs de référence sont équivalentes à une population de 1 x 106 spores de Geobacillus stearothermophilus avec une valeur D de 1,6 minutes à 121 ºC et une valeur z de 10,0 ºC. Ce produit ne contient pas de plomb. Indications d'utilisation En dehors des États-Unis Utiliser les indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur en vue de contrôler les paniers ou conteneurs stérilisés dans tous les cycles de stérilisation à la vapeur à 121-135 ºC (250-275 ºF). États-Unis Les indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont conçus pour répondre à tous les paramètres critiques sur une plage spécifiée de cycles de stérilisation à la vapeur. L'indicateur d’intégration est conçu pour être placé dans chaque paquet, sachet, conteneur, plateau ou autre dispositif de confinement afin de permettre un contrôle indépendant des paramètres critiques pendant les cycles de stérilisation suivants : Type de cycle Température Durée d'exposition Gravité 250 °F/121 °C 30 minutes Gravité 270°F/132°C 3 minutes Gravité 270°F/132°C 4 minutes Gravité 270°F/132°C 10 minutes Gravité 270°F/132°C 15 minutes Gravité 270°F/132°C 25 minutes Gravité 275°F/135°C 3 minutes Gravité 275°F/135°C 10 minutes Retrait dynamique de l’air 250 °F/121 °C 30 minutes Retrait dynamique de l’air 270°F/132°C 4 minutes Retrait dynamique de l’air 270°F/132°C 10 minutes Retrait dynamique de l’air 273°F/134°C 3 minutes Retrait dynamique de l’air 273°F/134°C 4 minutes Retrait dynamique de l’air 275°F/135°C 3 minutes V aleurs minimales de référence pour les indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur déterminées à l’aide d’un résistomètre : 250 °F/121 °C 270°F/132°C 273°F/134°C 275°F/135°C 16,5 minutes 2,0 minutes 1,4 minute 1,2 minute Contre-indications • Aucune Précautions Nepasutiliserlesindicateursd’int é gration chimiques 3M™ Attest™ pour st é rilisation vapeur en vue de contr ô ler les processus de st é rilisation à la chaleur s è che, à l’oxyde d’ é thyl è ne, au peroxyde d ' hydrog è ne ou tout autre processus de st é rilisation à basse temp é rature. Mode d ' emploi 1. Déchirer avec précaution ou utiliser des ciseaux pour couper au niveau de l'encoche en haut du sachet métallisé pour pratiquer l'ouverture initiale. Retirer uniquement le nombre requis d'indicateurs d’intégration chimiques 3M™ Attest™ 1243A/1243B pour stérilisation vapeur. Refermer le sachet. 2. Mettre un indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ 1243A/1243B pour stérilisation vapeur dans chaque paquet, sachet pelable, conteneur ou plateau devant être stérilisé à la vapeur, à l’endroit qui a été déterminé comme étant le moins accessible à la pénétration de la vapeur. 3. Traiter les paquets à stériliser conformément aux procédures établies. 4. Après la stérilisation, la couleur foncée doit avoir progressé jusqu’à la zone ACCEPT (test réussi) verte de l’indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ 1243A/1243B pour stérilisation vapeur. Si la couleur foncée n’a pas progressé jusqu’à la zone ACCEPT (test réussi) verte, le résultat indiqué est un REJECT (échec du test) rouge, ce qui signifie que les articles dans le paquet, le sachet pelable, le conteneur ou le plateau n’ont pas été exposés à des conditions suffisantes de stérilisation à la vapeur. Ces articles doivent être retournés pour être restérilisés. Stockage / Dur é e de conservation / É limination • Conserver à température ambiante entre 15 et 30 ºC (59- 86 ºF) et à une humidité relative de 40 à 60 %. Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas stocker à proximité de produits alcalins ou acides, tels que les agents nettoyants/désinfectants. • Après utilisation, l'indicateur ne varie pas visuellement pendant 6 mois lorsqu'il est conservé dans les conditions ci-dessus. Glossaire des symboles Titre du symbole Symbole Description et référence Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, anciennement Directive UE 93/42/CEE. Source : ISO 15223, 5.1.1 Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3 A utiliser avant Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé. ISO 15223, 5.1.4 Batch code Indique la désignation de lot du fabricant de façon à identifier le lot. Source : ISO 15223, 5.1.5 Numéro de référence Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le dispositif médical. Source : ISO 15223, 5.1.6 Pas de réutilisation Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule utilisation ou dont l’utilisation ne peut se faire que sur un seul patient pendant un seul traitement. Source : ISO 15223, 5.4.2 Attention Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi fournissant des données importantes liées à la sécurité, comme les avertissements et les précautions qui, pour un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être apposés sur le dispositif médical même. Source : ISO 15223, 5.4.4 Indicateur vapeur Indique que le produit est conçu pour être utilisé avec les procédés de stérilisation à la vapeur. Source : ISO 11140-1, 5.6 Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ Steam Chemical a Integrators 1243A and 1243B Product Description 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators 1243A and 1243B are chemical indicators consisting of a paper wick and steam and temperature sensitive chemical pellet contained in a paper/film/foil laminate. The chemical pellet melts and migrates as a dark color along the paper wick. The migration is visible through a green window marked ACCEPT or red window marked REJECT; the extent of migration depends on steam, time, and temperature. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are Type 5 (Category i5) Integrating Indicators as categorized by ISO 11140-1:2014. Stated Values See Stated Values listed in the table on the front of the package. The table lists the time in minutes at the corresponding temperature for chemical indicators in the lot contained in the package to reach their endpoint when tested in a steam resistometer under highly controlled conditions with saturated steam. The Stated Values are determined for each lot at the time of manufacture and are reproducible only under the exact conditions in which they were determined. The Stated Values compare with a 1 x 106 spore population of Geobacillus stearothermophilus with a D-value of 1.6 minutes at 121ºC and a z-value of 10.0ºC. This Product Is Not Made With Lead. Indications for Use Outside the United States Use 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators for pack control monitoring of all 121-135ºC (250-275ºF) steam sterilization cycles. United States The 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are designed to respond to all critical parameters over a specified range of steam sterilization cycles. The integrating indicator is intended to be placed in each pack, pouch, container, tray or other containment device to function as an independent monitor of critical parameters for the following sterilization cycles: Cycle Type Temperature Exposure Time Gravity 250°F/121°C 30 minutes Gravity 270°F/132°C 3 minutes Gravity 270°F/132°C 4 minutes Gravity 270°F/132°C 10 minutes Gravity 270°F/132°C 15 minutes Gravity 270°F/132°C 25 minutes Gravity 275°F/135°C 3 minutes Gravity 275°F/135°C 10 minutes Dynamic Air Removal 250°F/121°C 30 minutes Dynamic Air Removal 270°F/132°C 4 minutes Dynamic Air Removal 270°F/132°C 10 minutes Dynamic Air Removal 273°F/134°C 3 minutes Dynamic Air Removal 273°F/134°C 4 minutes Dynamic Air Removal 275°F/135°C 3 minutes Minimum Stated Values for 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators as determined in a resistometer: 250°F/121°C 270°F/132°C 273°F/134°C 275°F/135°C 16.5 Minutes 2.0 Minutes 1.4 Minutes 1.2 Minutes Contraindications • None Precautions Do not use 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators to monitor dry heat, ethylene oxide, hydrogen peroxide, or other low temperature sterilization processes. Directions for Use 1. Carefully tear or use scissors at the tear notch at the top of the foil package to make the initial opening. Remove only the number of 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators 1243A/1243B needed. Reseal the package. 2. Place a 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator 1243A/1243B in each pack, peel pouch, container system or tray to be steam sterilized in the area determined to be the least accessible to steam penetration. 3. Process the load according to established procedures. 4. After processing, the dark color should have entered the green ACCEPT window of the 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator 1243A/1243B. If the dark color has not entered the green ACCEPT window, a red REJECT result is indicated and the items in the pack, peel pouch, container system, or tray were not exposed to sufficient steam sterilization conditions. These items should be returned for reprocessing. Storage/Shelf Life/Disposal • Best stored at normal room temperature conditions, 15-30ºC (59-86ºF) and 40-60% relative humidity. Store away from direct sunlight. Do not store near strong alkaline or acidic products such as cleaning/disinfecting agents. • After use, the indicator will not change visually within 6 months when stored at above conditions. Symbol Glossary Symbol Title Symbol Description and Reference Manufacturer Indicates the medical device manufacturer as defined in Medical Device Regulation (EU) 2017/745 formerly EU Directive 93/42/EEC. Source: ISO 15223, 5.1.1 Date of Manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Source: ISO 15223, 5.1.3 Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used. Source: ISO 15223, 5.1.4 Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.5 Catalogue number Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.6 Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use or for use on a single patient during a single procedure. Source: ISO 15223, 5.4.2 Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4 Steam indicator Indicates product is designed for use with steam sterilization processes. Source: ISO 11140-1, 5.6 For more information see, HCBGregulatory.3M.com Made in USA with Globally Sourced Materials - 3M Company 2510 Conway Ave. St. Paul, MN 55144 USA 1-800-228-3957 (USA only) 3M.com 3M and Attest are trademarks of 3M. Used under license in Canada. © 2019, 3M. All rights reserved. 3M et Attest sont des marques de commerce de 3M, utilisées sous licence au Canada. © 2019, 3M. Tous droits réservés. Date of issue 2019-12, rev. 2 34-8725-3591-8 Description: Base File Name: Software: SGS Contact: Email: Printer: Printer Location: Supplier: 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators 1243A and 1243B Requester: Katelyn Early Reference: Die # / Doc. Size: 21" x 21" FLAT 3"x3"FOLDED Item Spec#: 34-8725-3591-8 Supersedes#: Cat/Product#: 1243A-1243B Structure#: SS-53591 Insert PA: 34872535918 GA: InDesign CC 2017 PROCESS BLACK 5318867-3 2 01.10.20 Version 4. Update per new word doc and marked up PDF kat 01.28.20 Update with Omni Translations TF PDF Scaled at 100.0%

2. 3M ™ Attest ™ Ολοκληρωμένοι l Χημικοί Δείκτες Ατμού 1243A  και 1243B Περιγραφή προϊόντος Οι 3M™Attest™ Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες Ατμού 1243A και 1243B είναι χημικοί δείκτες που αποτελούνται απόέναχάρτινουπόστρωμακαιέχουνενσωματωμένα χημικά σφαιρίδια που περιέχονται σε πλαστικοποιημένο χαρτί / μεμβράνη / αλουμινόχαρτο και είναι ευαίσθητα στον ατμό και τη θερμοκρασία . Ταχημικάσφαιρίδιαλιώνουν και μεταφέρονται με τη μορφή σκούρου χρώματος πάνω στοχάρτινουπόστρωμα . Ημεταφοράείναιορατήαπό έναπράσινοπαράθυρομετηνένδειξη ACCEPT ( Αποδοχή ) ήαπόένακόκκινοπαράθυρομετηνένδειξη REJECT ( Απόρριψη ). Ο βαθμός μεταφοράς εξαρτάται από τον ατμό , τον χρόνο και τη θερμοκρασία . Οι 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες Ατμού είναι Τύπου 5( Κατηγορίας i5) Ολοκληρωμένοι Δείκτες , σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ISO 11140-1:2014. Τιμές Αναφοράς Ανατρέξτε στις Τιμές Αναφοράς που παρέχονται στον πίνακα στο μπροστινό μέρος της συσκευασίας. Στον πίνακα αναγράφεται ο χρόνος σε λεπτά, στην αντίστοιχη θερμοκρασία για τους χημικούς δείκτες στην παρτίδα που περιέχεται στη συσκευασία που απαιτείται για την επίτευξη του καταληκτικού σημείου τους, κατά τη δοκιμή σε ρεζιστόμετρο ατμού, σε υψηλά ελεγχόμενες συνθήκες με κορεσμένο ατμό. Οι Τιμές Αναφοράς καθορίζονται για κάθε παρτίδα κατά τον χρόνο παραγωγής και μπορούν να αναπαραχθούν μόνο υπό τις ακριβείς συνθήκες στις οποίες καθορίστηκαν. Οι Τιμές Αναφοράς συγκρίνονται με πληθυσμό σπορίων 1 x 106 του Geobacillus stearothermophilus με τιμή D 1,6 λεπτών στους 121ºC και τιμή z 10,0ºC. Το προϊόν δεν περιέχει μόλυβδο. Οδηγίες χρήσης Εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών Χρησιμοποιείτε τους 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένους Χημικούς Δείκτες Ατμού για έλεγχο συσκευασιών σε όλους τους κύκλους αποστείρωσης με ατμό 121-135ºC (250-275ºF). Ηνωμένες Πολιτείες Οι 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες Ατμού είναι σχεδιασμένοι για να αντιδρούν σε όλες τις σημαντικές παραμέτρους , σε συγκεκριμένο εύρος κύκλων αποστείρωσης με ατμό . Ο ολοκληρωμένος δείκτης πρέπει να τοποθετείται σε κάθε συσκευασία , σακουλάκι , δοχείο , δίσκο ή άλλη συσκευή συγκράτησης , προκειμένου να λειτουργεί ως ανεξάρτητος έλεγχος σημαντικών παραμέτρων για τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης : Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Βαρύτητα 121°C/ 250°F 30 λεπτά Βαρύτητα 132°C/ 270°F 3 λεπτά Βαρύτητα 132°C/ 270°F 4 λεπτά Βαρύτητα 132°C/ 270°F 10 λεπτά Βαρύτητα 132°C/ 270°F 15 λεπτά Βαρύτητα 132°C/ 270°F 25 λεπτά Βαρύτητα 135°C/ 275°F 3 λεπτά Βαρύτητα 135°C/ 275°F 10 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 121°C/ 250°F 30 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 132°C/ 270°F 4 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 132°C/ 270°F 10 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 134°C/ 273°F 3 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 134°C/ 273°F 4 λεπτά Δυναμική αφαίρεση αέρα 135°C/ 275°F 3 λεπτά Ελάχιστες Τιμές Αναφοράς για 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένους Χημικούς Δείκτες Ατμού όπως καθορίζονται σε ρεζιστόμετρο : 121°C/ 250°F 132°C/ 270°F 134°C/ 273°F 135°C/ 275°F 16,5 λεπτά 2,0 λεπτά 1,4 λεπτά 1,2 λεπτά Αντενδείξεις • Καμία Προφυλάξεις Μην χρησιμοποιείτε τους 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένους Χημικούς Δείκτες Ατμού για τον έλεγχο διαδικασιών αποστείρωσης ξηρής θερμότητας , οξειδίου του αιθυλενίου , υπεροξειδίουτουυδρογόνουήάλλων διαδικασιών αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας . Οδηγίες χρήσης 1. Σχίστεπροσεκτικάήκόψτεμεψαλίδιστηνεγκοπή στο πάνω μέρος της συσκευασίας από αλουμίνιο για να κάνετε το αρχικό άνοιγμα . Αφαιρέστε μόνο τον απαιτούμενο αριθμό 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένων Χημικών Δεικτών Ατμού 1243 Α /1243 Β . Επανασφραγίστε τη συσκευασία . 2. Τοποθετήστε έναν 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένο Χημικό Δείκτη Ατμού 1243A/1243B σε κάθε συσκευασία , θήκη αποστείρωσης , σύστημα κοντέινερ ή δίσκο που πρόκειται να υποβληθεί σε αποστείρωση ατμού , στην περιοχήπουκρίνεταιπωςείναιηλιγότεροπροσβάσιμη στηδιείσδυσηατμού . 3. Επεξεργαστείτε το φορτίο σύμφωνα με τις καθορισμένες διαδικασίες . 4. Μετά την επεξεργασία , το σκούρο χρώμα θα πρέπει να έχει εισέλθει στο πράσινο παράθυρο ACCEPT ( Αποδοχή ) του 3M™ Attest™ ΟλοκληρωμένουΧημικούΔείκτηΑτμού 1243A/1243B. Εάν το σκούρο χρώμα δεν έχει εισέλθει στο πράσινο παράθυρο ACCEPT ( Αποδοχή ), υποδηλώνεται αποτέλεσμα REJECT ( Απόρριψη ) καιταστοιχείαστη συσκευασία , στηθήκηαποστείρωσης , στοσύστημα κοντέινερ ή δίσκο δεν έχουν εκτεθεί σε επαρκείς συνθήκες αποστείρωσης ατμού . Αυτά τα στοιχεία πρέπει να επιστραφούν για εκ νέου επεξεργασία . Αποθήκευση / Διάρκεια διατήρησης / Απόρριψη • Φυλάσσεται καλύτερα σε κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου , 15-30ºC (59- 86ºF) και 40-60% σχετική υγρασία . Ναφυλάσσεταιμακριάαπό την απευθείας έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία . Να μην φυλάσσεται κοντά σε έντονα αλκαλικά ή όξινα προϊόντα , όπως καθαριστικά / απολυμαντικά μέσα . • Μετά τη χρήση , ο δείκτης δεν θα αλλάξει οπτικά εντός 6 μηνών , όταν αποθηκεύεται υπό τις ανωτέρω συνθήκες . Γλωσσάριο συμβόλων Τίτλος συμβόλου Σύμβολο Περιγραφήκαιαριθμός αναφοράς Κατασκευα- στής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής , όπως ορίζεται στον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών ( ΕΕ ) 2017/745, πρώην Οδηγία ΕΕ 93/42/EEC. Πηγή :ISO15223,5.1.1 Ημερομηνία κατασκευής Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε η ιατρική συσκευή . ISO 15223, 5.1.3 Ημερομηνία ανάλωσης Υποδεικνύει την ημερομηνία , μετά από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ιατρική συσκευή . ISO 15223, 5.1.4 Κωδικός παρτίδας Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή , έτσιώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η παρτίδα ή η μερίδα . Πηγή :ISO15223,5.1.5 Αριθμός καταλόγου Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή , έτσιώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η ιατρική συσκευή . Πηγή :ISO15223,5.1.6 Να μην επαναχρησι- μοποιείται Επισημαίνει ότι η ιατρική συσκευή προορίζεται για μια μόνο χρήση , ήγιαχρήση σε μόνο έναν ασθενή κατά την διάρκεια μίας ενιαίας διαδικασίας . Πηγή :ISO15223,5.4.2 Προσοχή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες προειδοποίησης , όπωςπροειδοποιήσειςκαι προφυλάξεις που δεν μπορούν για διάφορους λόγους να παρουσιαστούν στην ίδια την ιατρική συσκευή . Πηγή :ISO15223,5.4.4 Ένδειξη ατμού Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που έχει αποστειρωθεί με χρήση ατμού . Πηγή : ISO 11140 - 1, 5.6 Για περισσότερες πληροφορίες , δείτε το HCBGregulatory.3M.com Integradores Químicos a Vapor k 3M ™ Attest ™ 1243A e 1243B Descrição do produto Os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™, números de catálogo 1243A e 1243B, são indicadores químicos que consistem numa tira de papel com uma pílula química sensível à temperatura e ao vapor contida numa bolsa laminada de papel/película/alumínio. A pílula química derrete e migra como um líquido de coloração escura através da mecha de papel. A migração é visível através de uma janela verde com a inscrição ACCEPT (Aceitar) ou uma janela vermelha com a inscrição REJECT (Rejeitar). A extensão da migração depende do vapor, do tempo e da temperatura. Os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ são Indicadores de Integração de Tipo 5 (Categoria i5), de acor do com a norma ISO 11140-1:2014. Valores Definidos Consulte os Valores Definidos indicados na tabela na parte da frente da embalagem. A tabela indica o tempo em minutos, à temperatura correspondente, que os indicadores químicos do lote contido na embalagem demoram a atingir o seu parâmetro de avaliação quando testados em resistómetros para vapor em condições muito controladas com vapor saturado. Os Valores Definidos são det erminados para cada lote no momento do fabrico e são reproduzíveis apenas nas condições exatas em que foram determinados. Os Valores Definidos correspondem a uma população de 1 x 106 de esporos de Geobacillus stearothermophilus com um valor D de 1,6 minutos a 121 ºC e um valor z- de 10,0 ºC. Este produto não cont ém chumbo. Indicações de Utilização Fora dos Estados Unidos Utilize os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ para a monitorização de controlo de embalagens de todos os ciclos de esterilização a vapor de 121-135 ºC (250-275 ºF). Estados Unidos Os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ são concebidos para responder a todos os parâmetros críticos num intervalo especificado de ciclos de esterilização a vapor. O indicador de integração destina-se a ser colocado em cada embalagem, bolsa, recipiente, tabuleiro ou outro dispositivo de contenção para funcionar como um monitor independente de parâmetros críticos para os seguintes ciclos de esterilização: Tipo de Ciclo Temperatura Te m p o d e Exposição Gravidade 250 °F/121 °C 30 minutos Gravidade 270 °F/132 °C 3 minutos Gravidade 270 °F/132 °C 4 minutos Gravidade 270 °F/132 °C 10 minutos Gravidade 270 °F/132 °C 15 minutos Gravidade 270 °F/132 °C 25 minutos Gravidade 275 °F/135 °C 3 minutos Gravidade 275 °F/135 °C 10 minutos Remoção dinâmica do ar 250 °F/121 °C 30 minutos Remoção dinâmica do ar 270 °F/132 °C 4 minutos Remoção dinâmica do ar 270 °F/132 °C 10 minutos Remoção dinâmica do ar 273 °F/134 °C 3 minutos Remoção dinâmica do ar 273 °F/134 °C 4 minutos Remoção dinâmica do ar 275 °F/135 °C 3 minutos Valores Definidos mínimos para os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ conforme determinado num resistómetro: 250 °F/121 °C 270 °F/132 °C 273 °F/134 °C 275 °F/135 °C 16,5 Minutos 2,0 Minutos 1,4 Minutos 1,2 Minutos Contraindicações • Nenhuma Precauções Não utilize os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ para monitorizar processos de esterilização por calor seco, óxido de etileno, peróxido de hidrogénio ou outros processos de esterilização a baixas temperaturas. Modo de utilização 1. Rasgue com cuidado, ou use uma tesoura, na ranhura existente no topo da embalagem para efetuar a abertura inicial. Retire apenas o número de Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™, números de catálogo 1243A/1243B, necessário. Volte a selar a embalagem. 2. Coloque um Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™, números de catálogo 1243A/1243B, em cada embalagem, bolsa, sistema de recipientes ou tabuleiro que pretende esterilizar a vapor no local de maior dificuldade de penetração do vapor. 3. Processe a carga de acordo com os procedimentos estabelecidos. 4. Após o processamento, a cor escura deverá estar presente na janela verde com a inscrição ACCEPT (Aceitar) do Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™, números de catálogo 1243A/1243B. Se a cor escura não estiver presente na janela verde com a inscrição ACCEPT (Aceitar), é indicado um resultado vermelho REJECT (Rejeitar), que significa que os itens na embalagem, bolsa, sistema de recipientes ou tabuleiro não foram expostos a condições suficientes de esterilização a vapor. Estes itens deverão ser devolvidos para serem processados novamente. Armazenamento/Prazo de validade/Eliminação • Conservar a condições de temperatura normais, 15-30 ºC (59-86 ºF) e 40-60% de humidade relativa. Proteger da luz solar direta. Não armazenar junto de produtos fortemente alcalinos ou ácidos como agentes de limpeza/desinfeção. • Após a utilização, o indicador não terá alterações visíveis durante 6 meses, quando armazenado nas condições acima referidas. Glossário de símbolos Título do símbolo Símbolo Descrição e referência Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme estabelecido na Regulamentação de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 previamente designada como Diretiva da UE 93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1 Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. ISO 15223, 5.1.3 Data de validade Indica a data após a qual o dispositivo médico já não deverá ser utilizado. ISO 15223, 5.1.4 Código do lote Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.5 Número do catálogo Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o dispositivo médico poder ser identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6 Não reutilizar Indica um dispositivo médico destinado a uma única utilização, ou a ser utilizado num único paciente durante um único procedimento. Origem: ISO 15223, 5.4.2 Precaução Indica a necessidade do utilizador em consultar as instruções de utilização para conhecer importantes informações de precaução como avisos e precauções que não podem, por variados motivos, ser apresentados no próprio dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.4 Indicador de vapor Indica que o produto foi concebido para utilização em processos de esterilização a vapor. Fonte: ISO 11140-1, 5.6 Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ kemialliset j höyryintegraattorit 1243A ja 1243B Tuotteen kuvaus 3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit 1243A ja 1243B ovat kemiallisia indikaattoreita, jotka koostuvat paperi-/kalvo-/ foliolaminaattitaustasta sekä höyry- ja lämpötilaherkästä k emiallisesta pelletistä. Kemiallinen pelletti sulaa ja siirtyy tummana värinä paperitaustaa pitkin. Siirtyminen voidaan nähdä tekstillä ACCEPT (HYVÄKSYTTY) merkityn vihreän ikkunan läpi tai REJECT (HYLÄTTY) merkityn punaisen ikkunan läpi; siirtymisen laajuus riippuu höyrystä, ajasta ja lämpötilasta. 3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit ovat Tyypin 5 (Luokka i5) integroivia indikaattoreita standardin ISO 11140-1:2014 luokituksen mukaisesti. Esitetyt arvot Katso pakkauksen etuosassa olevassa taulukossa luetellut Esitetyt arvot. Taulukossa luetellaan aika minuuteissa vastaavassa lämpötilassa, jossa pakkaukseen sisältyvässä erässä olevat kemialliset indikaattorit saavuttavat päätepisteensä, kun ne testataan höyrynvastusmittarissa erittäin valvotuissa olosuhteissa kyllästetyllä höyryllä. Esitetyt arvot määritetään kullekin erälle valmistuksen ajankohtana, ja ne voidaan toistaa vain tarkalleen niissä olosuhteissa, joissa ne määritettiin. Esitetyt arvot ovat verrattavissa Geobacillus stearothermophilus -bakteerin 1 x 106 itiökantaan 1,6 minuutin D-arvolla 121 ºC:ssa ja 10,0 ºC:n z-arvolla. Tämä tuote ei sisällä lyijyä. Käyttöaiheet Yhdysvaltojen ulkopuolella Käytä 3M™ Attest™ kemiallisia höyryintegraattoreita kaikkien 121–135 ºC (250–275 ºF) höyrysterilointisyklien pakkausten valvontaan. Yhdysvallat 3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit on suunniteltu reagoimaan kaikkiin kriittisiin parametreihin ilmoitetussa höyrysterilointisyklivalikoimassa. Integroiva indikaattori on tarkoitettu asetettavaksi jokaiseen pakkauk seen, pussiin, säiliöön, tarjottimeen tai muuhun koontiyksikköön toimimaan kriittisten parametrien riippumattomana valvontalaitteena seuraavissa sterilointisykleissä: Syklin tyyppi Lämpötila Altistumisaika Painovoima 250 °F / 121 °C 30 minuuttia Painovoima 270 °F / 132 °C 3 minuuttia Painovoima 270 °F / 132 °C 4 minuuttia Painovoima 270 °F / 132 °C 10 minuuttia Painovoima 270 °F / 132 °C 15 minuuttia Painovoima 270 °F / 132 °C 25 minuuttia Painovoima 275 °F / 135 °C 3 minuuttia Painovoima 275 °F / 135 °C 10 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 250 °F / 121 °C 30 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 270 °F / 132 °C 4 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 270 °F / 132 °C 10 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 273 °F / 134 °C 3 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 273 °F / 134 °C 4 minuuttia Dynaaminen ilmanpoisto 275 °F / 135 °C 3 minuuttia 3M™ Attest™ kemiallisten höyryintegraattorien esitetyt minimiarvot höyrynv astusmittarilla määritettyinä: 250 °F / 121 °C 270 °F / 132 °C 273 °F / 134 °C 275 °F / 135 °C 16,5 minuuttia 2,0 minuuttia 1,4 minuuttia 1,2 minuuttia Vasta-aiheet • Ei ole Varotoimenpiteet Älä käytä 3M™ Attest™ kemiallisia höyryintegraattoreita kuivalämpö-, etyleenioksidi-, vetyperoksidi- tai muiden matalan lämpötilan sterilointiprosessien valvontaan. Käyttöohjeet 1. Tee aloitusaukko foliopakkauksen yläosan repäisyuran kohdalta repimällä varovasti tai käyttämällä saksia. Poista vain tarvittava määrä 3M™ Attest™ kemiallisia höyryintegraattoreita 1243A/1243B pakkauksesta. Sulje pakkaus uudelleen. 2. Aseta 3M™ Attest™ kemiallinen höyryintegraattori 1243A/1243B jokaiseen höyrysteriloitavaan pakkaukseen, sterilointipakkauspussiin, säiliöjärjestelmään tai tarjottimeen alueelle, jolla höyryn läpäisevyyden todennäköisyyden on määritetty olevan alhaisin. 3. Käsittele kuorma vakiintuneiden käytäntöjen mukaisesti. 4. Käsittelyn jälkeen tumman värin on oltava siirtynyt 3M™ Attest™ kemiallisen höyryintegraattorin 1243A/1243B vihreään ACCEPT (HYVÄKSYTTY) -ikkunaan. Jos tumma väri ei ole siirtynyt vihreään ACCEPT (HYVÄKSYTTY) -ikkunaan, tulokseksi ilmaistaan REJECT (HYLÄTTY), ja pakkauksessa, sterilointipakkauspussissa, säiliöjärjestelmässä tai tarjottimessa olevat tuotteet eivät altistuneet riittäville höyrysteriloinnin olosuhteille. Nämä tuotteet on palautettava uudelleen käsiteltäviksi. Säilytys/käyttöikä/hävittäminen • Säilytettävä mieluiten normaaleissa huoneenlämpöolosuhteissa, 15–30 ºC (59–86 ºF) ja 40–60 % suhteellisessa kosteudessa. Säilytä etäällä suoralta auringonvalolta. Älä säilytä voimakkaasti emäksisten tai happamien tuotteiden, kuten puhdistus-/ desinfiointiaineiden, läheisyydessä. • Mikäli indikaattori säilytetään yllä mainituissa olosuhteissa, ei indikaattorissa tapahdu värimuutoksia 6 kuukauden aikana. Symbolisanasto Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus Valmistaja Ilmaisee lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/745 (aiemmin direktiivissä 93/42/ETY) tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajan. Lähde: ISO 15223, 5.1.1 Valmistuspäivä Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. ISO 15223, 5.1.3 Viimeinen käyttöpäivä Ilmaisee päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää. ISO 15223, 5.1.4 Eräkoodi Ilmaisee valmistajan eräkoodin, jonka perusteella erä voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5 Tuotenumero Ilmaisee valmistajan tuotenumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.6 Ei saa käyttää uudelleen Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla yhdessä toimenpiteessä. Lähde: ISO 15223, 5.4.2 Huomio Ilmaisee, että käyttäjän täytyy katsoa käyttöohjeista tärkeitä huomautuksia, kuten varoituksia ja varotoimia, joita ei erinäisten syiden vuoksi voida esittää itse lääkinnällisessä laitteessa. Lähde: ISO 15223, 5.4.4 Höyryindikaattori Ilmaisee, että tuote on suunniteltu käytettäväksi höyrysterilointiprosesseissa. Lähde: ISO 11140-1, 5.6 Jos kaipaat lisätietoa, katso HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ kjemiske i dampintegratorer 1243A og 1243B Produktbeskrivelse 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer 1243A og 1243B er kjemiske indikatorer som består av en papirstrimmel og en damp- og temperatursensitiv kjemisk pellet i laminert papir/ film/folie. Den kjemiske pelleten smelter og blir til en mørk farge langs papirstrimmelen. Denne endringen er synlig gjennom et grønt vindu merket ACCEPT (GODTA) eller et rødt vindu merket REJECT (FORKAST), og graden av endring avhenger av damp, tid og temperatur. 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer er integrerte indikatorer av type 5 (kategori i5) i henhold til kategoriene i ISO 11140-1:2014. Oppgitte verdier Se Oppgitte verdier i tabellen foran på forpakningen. Tabellen viser tiden i minutter ved tilsvarende temperatur for at kjemiske indikatorer i partiet i pakken skal nå sluttpunktet ved testing i et dampresistometer, under strengt kontrollerte forhold med mettet damp. De oppgitte verdiene er fastsatt for hvert parti ved produksjonen og kan bare reproduseres under nøyaktig samme forhold som de ble fastsatt for. De oppgitte verdiene k an sammenlignes med en 1 x 106 sporepopulasjon av Geobacillus stearothermophilus med en D-verdi på 1,6 minutter ved 121 ºC og en z-verdi på 10,0 ºC. Dette produktet inneholder ikke bly. Indikasjoner for bruk Utenfor USA Bruk 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer til overvåking av pakkekontroll for alle dampsteriliseringssykluser ved 121–135 ºC (250–275 ºF). USA 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer er designet for å reagere på alle kritiske parametere over et spesifisert område av dampsteriliseringssykluser. Den integrerte indikatoren er beregnet til å bli plassert i hver pakke, pose, beholder, brett eller andre beholderenheter for å fungere som en uavhengig monitor av kritiske parametere for følgende steriliseringssykluser: Syklustype Temperatur Eksponeringstid Tetthet 250 °F/121 °C 30 minutter Tetthet 270 °F/132 °C 3 minutter Tetthet 270 °F/132 °C 4 minutter Tetthet 270 °F/132 °C 10 minutter Tetthet 270 °F/132 °C 15 minutter Tetthet 270 °F/132 °C 25 minutter Tetthet 275 °F/135 °C 3 minutter Tetthet 275 °F/135 °C 10 minutter Dynamisk luftfjerning 250 °F/121 °C 30 minutter Dynamisk luftfjerning 270 °F/132 °C 4 minutter Dynamisk luftfjerning 270 °F/132 °C 10 minutter Dynamisk luftfjerning 273 °F/134 °C 3 minutter Dynamisk luftfjerning 273 °F/134 °C 4 minutter Dynamisk luftfjerning 275 °F/135 °C 3 minutter Oppgitte minimumsverdier for 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer som fastslått i et resistometer: 250 °F/121 °C 270 °F/132 °C 273 °F/134 °C 275 °F/135 °C 16,5 minutter 2,0 minutter 1,4 minutter 1,2 minutter Kontraindikasjoner •Ingen Forsiktighetsregler 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer må ikke brukes til å overvåke steriliseringsprosesser med tørr varme, etylenoksid, hydrogenperoksid eller andre steriliseringsprosesser med lav temperatur. Bruksanvisning 1. Riv forsiktig, eller bruk en saks, på rivehakket øverst på folieemballasjen for å lage den første åpningen. Ta bare ut nødvendig antall 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer 1243A/1243B. Lukk pakken igjen. 2. Legg en 3M™ Attest™ kjemisk dampintegrator 1243A/1243B i hver pakke, selvlukkende pose, hvert beholdersystem eller brett som skal dampsteriliseres, i området som er fastsatt å være minst tilgjengelig for damppenetrering. 3. Prosesser lasten i samsvar med etablerte prosedyrer. 4. Etter prosesseringen skal den mørke fargen ha kommet til det grønne ACCEPT (GODTA)-vinduet til 3M™ Attest™ kjemisk dampintegrator 1243A/1243B. Hvis den mørke fargen ikke har kommet til det grønne ACCEPT (GODTA)-vinduet, angis et rødt REJECT (FORKAST)- resultat, og objektene i pakken, den selvlukkende posen, beholdersystemet eller på brettet har ikke blitt eksponert for tilstrekkelige dampsteriliseringsforhold. Disse objektene bør returneres for ny prosessering. Lagring/Holdbarhet/Avhending • Bør oppbevares ved normal romtemperatur, 15–30 ºC (59–86 ºF) og relativ luftfuktighet på 40-60 %. Oppbevares beskyttet mot direkte sollys. Må ikke oppbevares nær sterke alkaliske eller sure produkter som rengjørings-/ desinfiseringsmidler. • Etter bruk vil indikatoren ikke endres visuelt innen 6 måneder når den blir oppbevart ved forholdene nevnt ovenfor. Symbolordliste Symboltittel Symbol Symbolbeskrivelse Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret, som definert i forordningen for medisinsk utstyr (EU) 2017/745, tidligere EU-direktiv 93/42/EØF. Kilde: ISO 15223, 5.1.1 Produksjonsdato Viser produksjonsdato for det medisinske utstyret. ISO 15223, 5.1.3 Utløpsdato Angir dato for når det medisinske utstyret ikke lenger skal brukes. ISO 15223, 5.1.4 Batchkode Angir produsentens batchkode, slik at batch eller lot kan identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.5 Artikkelnummer Angir produsentens artikkelnummer, slik at det medisinske utstyret kan identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.6 Kun til engangsbruk Indikerer et medisinsk utstyr som er beregnet for engangsbruk eller til bruk på én pasient I løpet av en enkeltprosedyre. Kilde: ISO 15223, 5.4.2 Forsiktig Indiker er behovet for brukeren for å se bruksanvisningen for viktig informasjon om forsiktighet, som advarsler for forholdsregler som ikke, av forskjellige grunner, kan presenteres på den medisinske enheten selv. Kilde: ISO 15223, 5.4.4 Dampindikator Angir medisinsk utstyr som er sterilisert med damp. Kilde: ISO 11140-1, 5.6 For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com 3M ™ Attest ™ kemisk integrator h til dampsterilisering 1243A og 1243B Produktbeskrivelse 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering 1243A og 1243B er kemiske indikatorer, som består af en papirvæge og en damp- og temperaturfølsom kugle i laminat af papir/ film/folie. Den kemiske kugle smelter og bevæger sig langs papirvægen som en mørk farve. Bevægelsen kan ses gennem et grønt vindue, der er markeret med ACCEPT (GODKEND), eller et rødt vindue, der er markeret med REJECT (AFVIS), og bevægelsens omfang afhænger af damp, tid og temperatur. 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering er indikatorer til integrering af type 5 (kategori i5) i henhold til kategorierne i ISO 11140-1:2014. Angivne værdier Se de angivne værdier i tabellen på pakkens forside. Tabellen angiver tiden i minutter ved den tilsvarende temperatur, når de kemiske indikatorer i partiet i pakken har nået endepunktet, når de testes i et dampresistometer under nøje kontrollerede forhold med mættet damp . De angivne værdier bestemmes for ét parti ad gangen på produktionstidspunktet og kan kun reproduceres under nøjagtig de samme forhold, som de blev fastsat under . De angivne værdier kan sammenlignes med en sporepopulation på 1 x 106 Geobacillus stearothermophilus med en D-værdi på 1,6 minutter ved 121ºC og en z-værdi på 10,0ºC. Der er ikke anvendt bly til fremstillingen af dette produkt. Brugsanvisning Uden for USA Anvend 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering til pakkekontrol for alle dampsteriliseringscykler ved 121-135ºC (250-275ºF). USA 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering er designet til at reagere på alle kritiske parametre over et angivet område for dampsteriliseringscykler. Indikatoren til integrering er beregnet til placering i hver enkelt pakke, pose, beholder eller bakke eller anden indkapslingsanordning og fungerer som uafhængig overvågningsenhed til kritiske parametre for følgende steriliseringscykler: Cyklustype Temperatur Eksponeringstid Gravitet 250°F/121°C 30 minutter Gravitet 270°F/132°C 3 minutter Gravitet 270°F/132°C 4 minutter Gravitet 270°F/132°C 10 minutter Gravitet 270°F/132°C 15 minutter Gravitet 270°F/132°C 25 minutter Gravitet 275°F/135°C 3 minutter Gravitet 275°F/135°C 10 minutter Dynamisk luftfjernelse 250°F/121°C 30 minutter Dynamisk luftfjernelse 270°F/132°C 4 minutter Dynamisk luftfjernelse 270°F/132°C 10 minutter Dynamisk luftfjernelse 273°F/134°C 3 minutter Dynamisk luftfjernelse 273°F/134°C 4 minutter Dynamisk luftfjernelse 275°F/135°C 3 minutter Angivne minimumværdier for 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering bestemt i et resistometer: 250°F/121°C 270°F/132°C 273°F/134°C 275°F/135°C 16,5 minutter 2,0 minutter 1,4 minutter 1,2 minutter Kontraindikationer •Ingen Forholdsregler 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering må ikke anvendes til overvågning af tør varme, ethylenoxid, brintoverilte eller andre steriliseringsprocesser med lav temperatur. Brugsanvisning 1. Riv eller klip forsigtigt æsken op ved afrivningsmærket øverst på foliepakken, første gang den åbnes. Tag kun det antal 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering 1243A/1243B, der skal bruges, ud af pakken. Luk æsken igen. 2. Læg en 3M™ Attest™ kemisk integrator til dampsterilisering 1243A/1243B i hver pakke, peel-pose, beholder eller bakke, der skal dampsteriliseres, i det område, der vurderes af være vanskeligst tilgængeligt for indtrængende damp. 3. Godset steriliseres i henhold til de fastlagte procedurer. 4. Efter sterilisering skal den mørke farve være nået ind i det grønne ACCEPT (GODKEND)-vindue på 3M™ Attest™ kemisk integrator til dampsterilisering 1243A/1243B. Hvis den mørke farve ikke er nået ind i det grønne ACCEPT (GODKEND)-vindue, vises et rødt REJECT (AFVIS)- resultat, og godset i pakken, peel-posen, beholderen eller bakken har ikke været udsat for tilstrækkelige dampsteriliseringsbetingelser. Godset skal tilbageleveres til resterilisering. Opbevaring/holdbarhed/bortskaffelse • Opbevares bedst ved normal rumtemperatur på 15-30ºC (59-86ºF) og 40-60 % relativ fugtighed. Må ikke opbevares i direkte sollys. Må ikke opbevares i nærheden af stærke basiske eller sure produkter som f.eks. rengørings-/ desinfektionsmidler. • Indikatorerne vil ikke ændre sig visuelt efter brug inden for 6 måneder, når de opbevares under ovennævnte betingelser. Symbolordliste Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr som defineret i EU-direktivet 2017/745/EU, tidligere direktivet 93/42/EØF. Kilde: ISO 15223, 5.1.1 Fremstillingsdato Viser det medicinske udstyrs fremstillingsdato. ISO 15223, 5.1.3 Anvendes inden Angiver datoen, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må anvendes. ISO 15223, 5.1.4 Batchkode Angiver producentens batchkode, så batch eller lot kan identificeres. Kilde: ISO 15223, 5.1.5 Varenummer Angiver producentens varenummer, så det medicinske udstyr kan identificeres. ISO 15223, 5.1.6 Må ikke genanvendes Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, eller til brug for én enkelt patient under én enkelt procedure. Kilde: ISO 15223, 5.4.2 Forsigtig! Angiver, at brugeren skal læse i brugsanvisningen, som indeholder vigtige forsigtighedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler, der af forskellige grunde ikke kan angives på selve enheden. Kilde: ISO 15223, 5.4.4 Steriliseret med damp Angiver, at produktet er beregnet til sterilisering ved brug af damp. Kilde: ISO 11140-1, 5.6 Du kan finde flere informationer under HCBGregulatory.3M.com 3M ™ アテスト ™ 蒸気化学 3 インテグレーター 1243A および 1243B 製品概要 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーター 1243A および 1243B は、紙 / フィルム / ホイルラミネートで包含された紙芯および蒸 気と温度を感知する化学ペレットで構成される化学的インジケ ータです。化学ペレットが溶け、紙芯上を濃色で移染します。 移染は「 ACCEPT( 承認 ) 」と印された 緑 色の窓または「 REJECT ( 却下 ) 」と印された赤色の窓を通して見ることができます。移染 の範囲は蒸気、時間、温度に依存します。 3M™ アテスト ™ 蒸気 化学インテグレーターは、 ISO 11140-1:2014 によりカテゴリタ イプ 5 （カテゴリー i5 ）のインテグレートインジケータに分類さ れます。 規定値 規定値はパッケージ前面の表に記載されています。この表は、パ ッケージに含まれるロットの化学インジケータが、蒸気抵抗測定 器にて飽和蒸気で高度に制御された条件下で試験されるときに 対応温度で終点に達するまでの時間を分単位で示しています。 規定値は、製造時に各ロットに対して決定され、決定の正確な条 件下でのみ再現可能です。規定値は、 ゲオバチルスステアロサー モフィラス の 1x106 個の胞子数と、 D 値が 121ºC で 1.6 分、 z 値が 10.0ºC である場合と比較されます。 この製品は鉛製ではありません。 使用目的 アメリカ合衆国外 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーターを 121 〜 135ºC （ 250 〜 275ºF ）のすべての蒸気滅菌サイクルのパック制御監視にご使 用いただけます。 アメリカ合衆国内 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーターは、蒸気滅菌サイ クルの指定範囲ですべての臨界パラメータに反応するように設 計されています。積算型インジケータは、各パック、小袋、コンテ ナ、トレイ、またはその他の格納装置内に入れ、以下の滅菌サイ クルの臨界パラメータの独立した監視装置として機能することを 目的としています： サイクルの種類 温度 暴露時間 重力 250°F/121°C 30 分 重力 270°F/132°C 3 分 重力 270°F/132°C 4 分 重力 270°F/132°C 10 分 重力 270°F/132°C 15 分 重力 270°F/132°C 25 分 重力 275°F/135°C 3 分 重力 275°F/135°C 10 分 動的空気除去 250°F/121°C 30 分 動的空気除去 270°F/132°C 4 分 動的空気除去 270°F/132°C 10 分 動的空気除去 273°F/134°C 3 分 動的空気除去 273°F/134°C 4 分 動的空気除去 275°F/135°C 3 分 3M™アテスト™蒸気化学インテグレーターの抵抗測定器で決定さ れる最小規定値： 250°F/121°C 270°F/132°C 273°F/134°C 275°F/135°C 16.5分 2.0分 1.4分 1.2分 禁忌 • なし 注意事項 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーターは、乾熱、酸化エチ レン、過酸化水素、またはその他の低温滅菌プロセスの監視に使 用しないでください。 使用方法 1. ホイルパッケージ上部の切り込み部分を注意深く引き裂くか、 ハサミを使用して開封します。必要な数の 3M™ アテスト ™ 蒸 気化学インテグレーター 1243A/1243B のみを取り出します。 パッケージを再度密封します。 2. 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーター 1243A/1243B を、蒸気滅菌される各パック、ピールポーチ、容器システムま たはトレイの、蒸気の侵入が最も少ないと判断されるエリアに 配置します。 3. 確立された手順に従って負荷処理を行います。 4. 処理後、濃色が 3M™ アテスト ™ 蒸気化学インテグレーター 1243A/1243B の緑色の「 ACCEPT( 承認 ) 」ウィンドウに現 れま す。濃色が緑色の「 ACCEPT( 承認 ) 」ウィンドウに現 れない 場 合、赤色の「 REJECT ( 却下 ) 」結果が表示され、パック、ピール ポーチ、容器システム、またはトレイ内のアイテムが十分な蒸気 滅菌条件にさらされていなかったことを示します。その場合は アイテムを再処理する必要があります。 保管 / 有効期限 / 廃棄 • 通常の室温条件である 15 〜 30ºC （ 59 〜 86ºF ）および 40 〜 60% の相対湿度での保管が最適です。直射日光を避けて保 管してください。洗浄剤や消毒剤などの、強アルカリ性または 酸性の製品の近くに保管しないでください。 • 使用後のインジケータは、上記の条件で保管した場合、 6 か月 間は見た目に変化が生じません。 記号解説集 製造会社 医療機器規定 (EU) 2017/745 （以前 は EU 指令 93/42/EEC ）で 規 定される 医療機器製造会社を示します。情報 源： ISO 15223 、 5.1.1 製造日 その医療機器が製造された日付を示 します。情報源： ISO 15223 、 5.1.3 使用期限 その日付以降は医療機器を使用し てはならないことを示します。 情報 源： ISO 15223 、 5.1.4 バッチコード バッチまたはロットを特定できるよう に、製造会社のバッチコードを示しま す。情報源： ISO 15223 、 5.1.5 カタログ 番号 その医療機器を特定できるように、製 造会社のカタログ番号を示します。情 報源： ISO 15223 、 5.1.6 再使用しな いこと 1 回の手技中に 1 回使用すること、また は一人の患者に使用することを目的と した医療機器であることを示します。 情報源： ISO 15223 、 5.4.2 注意： さまざまな理由で医療機器自体に表 示できない警告および使用上の注意 などの重要な注意事項について、ユー ザーが取扱説明書を確認する必要が あることを示します。情報源： ISO 15223 、 5.4.4 スチームイン ジケーター 蒸気を使用して滅菌された医療機器 であることを示します。 情報源： ISO 11140 - 1 、 5.6 詳細については、 HCBGregulatory.3M.com をご覧ください PDF Scaled at 100.0%